【行业】科技创新论坛-医药的科创板新机遇(21页)

政策环境显著改善。近几年医药行业的政策方向是来自国家顶层设计,从政策的颁布机构来看,无论是2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、2016年3月《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》,还是2017年10月的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,都是中办、国办(国务院)等机构发布,政策方向已得到国家层面的高度认可。我国已经加入了ICH,并当选为ICH管理委员会成员。作为监管成员,我国需要在几年内完全实施ICH二级指导原则,这是加入ICH对我国药监系统提出的必然要求。这虽然仍有较长的路要走,但我国药政体系更加国际化、监管标准愈发趋严的趋势预计不会改变。

药企研发积极性持续提升。临床试验申请上,2018年CDE收到国产新药临床试验申请218个,较2017年增加35个。研发支出上,2017年研发支出排名前20的制药企业平均研发支出同比+44.4%,其中复星医药、石药集团2018H1研发费用分别达11.9亿(+89.8%)和5.8亿元(+106.4%),恒瑞医药2018年报披露研发投入达到26.7亿元,同比增幅51.8%,研发费用率达15.33%。近期复宏汉霖的利妥昔单抗(HLX01)、乐普医疗NeoVas完全可降解支架陆续获批,对于创新药、创新医疗器械的审批速度并未放缓,鼓励创新、推动产业升级依然是长期趋势。

科创板有望助力国内医药融资热情。根据CVSource的数据,2018年国内医药融资总额139亿美元,同比增加79%,其中创新药融资41亿美元,同比增加209%。从融资结构上看,2018年国内生物医药融资占总融资23%,低于全球平均44%的水平,仍有较大提升空间。从科创板的上市标准上看,第五条特别提到了“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势 并满足相应条件”,且较前期征求意义稿的“一类新药”改成“一项核心产品”,标准更宽、覆盖范围更广,预计医药企业将是科创板的一股重要力量。

 

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