【行业】创新药系列之-肿瘤靶向药全解读(82页)

创新药物从“中国新”转变成“全球新”。创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药,创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。2016年CFDA 发布的《化学药品注册分类改革工作方案》对当前化学药品注册分类进行改革,对新药的定义从“中国新”转变为“全球新”,新药必须是境内外均未上市的创新药(1 类)或改良型新药(2 类),并进一步分为1 类新药(创新药)和2 类新药(改良型新药)。

激励法规助推新药研发。由于创新药物研发具备“高投入、长周期、高风险”的特性,巨额的资金投入是保证创新成果的必要条件,创新药物研发的资金投入主要来源于三个方面:企业自有资金、政府财政拨款以及金融机构融资,国家政策和财政投入在我国创新药物研发中起着决定性的作用。

创新药物政策红利收获在即。临床前研究阶段,在国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)确定的重大新药创制专项支持下,一批重大创新药物诞生。截至“十二五”末,累计90 个品种获得新药证书,其中包括手足口病EV71 型疫苗、Sabin 株脊灰灭活疫苗、西达本胺、阿帕替尼等24 个1 类新药,是专项实施前总和的5 倍;技术改造200 余种临床急需品种,涉及15.3%的国家基本药物,药品质量明显提升;在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断。

肿瘤发病状况形势严峻。肿瘤是机体在各种致癌因素作用下,局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控,导致其克隆性异常增生而形成的新生物,一般分为良性和恶性两大类。良性肿瘤与恶性肿瘤之间没有严格的界限,良性肿瘤细胞的异型性不明显,一般与其来源组织相似;而恶性肿瘤常具有明显的异型性,又称癌症,是细胞不正常增生,且这些增生的细胞可能侵犯身体的其他部分。依据不同的系统和器官,可分为头颈部癌症、呼吸系统癌症、消化系统癌症、泌尿系统癌症、骨骼系统癌症、血液系统癌症、妇科癌症(乳癌、子宫体癌、卵巢癌、宫颈癌、外阴与阴道癌)及恶性黑色素瘤等其他类型癌症。

全球抗肿瘤药物市场飞速发展。根据 IMS 数据显示,抗肿瘤药自2007 年超越降血脂药物后,销售规模一直处于全球医药市场前列。由于肿瘤药物研发如火如荼,新型抗肿瘤药物持续进入市场,使得抗肿瘤药物市场迅速扩张,在疾病治疗领域必然继续占据显著优势。

立即下载

分享到: